La FDA obliga a advertir un riesgo raro de pérdida de visión en todos los GLP-1, de Ozempic y Wegovy a Mounjaro y Zepbound

El organismo de los Estados Unidos ordenó sumar a los prospectos un «potencial aumento del riesgo» de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION). Su metaanálisis de 126 ensayos halló 6,4 casos cada 100.000 años-paciente, contra 3,8 en los grupos de comparación. Novo Nordisk dice que los datos no prueban causa y efecto; Eli Lilly evalúa la actualización.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ordenó este lunes que todos los medicamentos de la familia GLP-1 —entre ellos Ozempic y Wegovy, de Novo Nordisk, y Mounjaro y Zepbound, de Eli Lilly— incorporen en sus prospectos una advertencia por un «potencial aumento del riesgo» de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una afección poco frecuente que puede causar pérdida de visión. La medida, publicada en un comunicado de seguridad del organismo, alcanza a toda la clase de fármacos usados contra la diabetes tipo 2 y la obesidad.

Qué cambia. Los titulares de cada aprobación deben sumar la información sobre NAION en la sección de «Advertencias y precauciones» del prospecto. No se trata del recuadro negro, la advertencia de mayor nivel que usa la FDA. La lista del organismo incluye Victoza, Saxenda, Trulicity, Xultophy, Soliqua, Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Mounjaro, Zepbound y Foundayo (orforglipron, la píldora de Lilly), además de Byetta (exenatida), ya retirado del mercado.

En qué se basó. La FDA describe el riesgo como «potencial» y «raro», sin afirmar que los fármacos lo causen. Su principal evidencia es un metaanálisis propio de 126 ensayos clínicos aleatorizados, con 134.253 pacientes y 288.879 años-paciente de seguimiento, en el que identificó 15 casos probables de NAION:

• 6,4 casos cada 100.000 años-paciente entre quienes recibieron un GLP-1, contra 3,8 en los grupos de comparación.
• En un estudio de cohortes con su sistema de vigilancia Sentinel (pacientes con diabetes tipo 2, 2019–2024), la tasa con GLP-1 fue de 30 a 32 cada 100.000 años-paciente. Frente a los inhibidores SGLT-2 la diferencia no fue estadísticamente significativa (cociente de riesgo 1,19); frente a los inhibidores DPP-4 sí lo fue (1,43).
• Como referencia, la incidencia de NAION en adultos de más de 50 años va de 2,3 a 10,2 casos cada 100.000 personas por año, según el organismo.

La FDA aclaró que los factores de riesgo de la NAION se superponen con las enfermedades que tratan estos medicamentos, lo que complica la lectura de los reportes de efectos adversos, y que los estudios en animales no identificaron un mecanismo.

Qué recomienda. A los pacientes, consultar de inmediato ante una pérdida de visión súbita e indolora en un ojo, puntos ciegos, visión en túnel, alteración de los colores o visión central borrosa, y no suspender el tratamiento sin hablarlo con su médico. A los profesionales, derivar rápido a un oftalmólogo ante una sospecha de NAION y considerar discontinuar el fármaco salvo que los beneficios «superen claramente el riesgo». El organismo advirtió que un episodio previo aumenta la probabilidad de que se repita y de que afecte al otro ojo.

Qué dicen las empresas. Novo Nordisk «sigue creyendo que los datos no establecen una relación de causa y efecto» y se declaró confiada en el balance de beneficio y riesgo de sus GLP-1, según un comunicado citado por CBS/AP y ABC News. Eli Lilly dijo que está «evaluando cuidadosamente» la actualización, que responderá a la FDA «con rapidez» y que la comunicación del organismo «no hace referencia a ningún hallazgo específico» de sus medicamentos.

Contexto. La sospecha surgió de un estudio publicado en 2024 en JAMA Ophthalmology sobre semaglutida, que la propia FDA considera con «varias limitaciones». En junio de 2025, el comité de farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que la NAION es un efecto adverso «muy raro» de la semaglutida, de hasta 1 cada 10.000 usuarios, según Ophthalmology Times. La decisión de la FDA va más allá: abarca a toda la clase y no sólo a un principio activo.

Por qué importa. La advertencia alcanza a los medicamentos para la diabetes y la obesidad más conocidos de Novo Nordisk y Eli Lilly, y suma un dato que médicos y pacientes deberán sopesar al indicar o continuar estos tratamientos. Ninguna de las fuentes consultadas informó, al cierre de esta nota, un movimiento de las acciones atribuido a la medida.